
一、药品基本信息
通用名称:来那度胺胶囊
商品名称:瑞复美®(部分厂家使用其他商品名)
英文名称:Lenalidomide Capsules
化学名称:3-(4’-氨基-1-氧-1,3-二氢-2H-异吲哚-2-基)哌啶-2,6-二酮
分子式:C₁₃H₁₃N₃O₃
分子量:259.3
性状:硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末
批准文号:H20171346(以实际批准文号为准)
展开剩余83%生产企业:北京双鹭药业股份有限公司等多家药企
医保类型:国家医保目录药品永之胜
二、适应症与用药人群
来那度胺胶囊适用于以下两种情况的多发性骨髓瘤(MM)成年患者:
未经治疗且不适合移植的患者:与地塞米松联合使用,作为初始治疗方案。 至少接受过一种疗法失败的患者:与地塞米松联合使用,作为二线或后续治疗。用药前提:必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生指导下使用,治疗前需评估患者血常规(中性粒细胞绝对计数≥1.0×10⁹/L,血小板计数≥50×10⁹/L)及骨髓浆细胞比例。
三、用法用量
(一)推荐剂量
起始剂量:25mg/日,口服,每日1次。 用药周期:每28天为一个周期,第1-21天连续服药,第22-28天停药。 联合用药:地塞米松40mg/日,于每28天周期的第1、8、15、22天口服。(二)剂量调整
根据肾功能及毒性反应调整剂量:
肾功能不全患者: 轻度至中度(肌酐清除率≥30mL/min):25mg/日(轻度)或10mg/日(中度)。 重度(肌酐清除率<30mL/min,无需透析):隔日15mg,治疗3周。 终末期肾病(ESRD,需透析):5mg/日,透析结束后服用。 毒性反应调整: 3/4级中性粒细胞减少或血小板减少:暂停用药,恢复后按剂量下调水平(25mg→20mg→15mg→10mg→5mg)逐步调整。 其他3/4级毒性:暂停用药,待毒性缓解至≤2级后,按低一级剂量重新开始。(三)用药方式
服药时间:每日固定时间服用,可与食物同服或空腹服用。 服药方法:整粒吞服,不可咀嚼、压碎或打开胶囊。 漏服处理:若漏服时间<12小时,立即补服;若>12小时,跳过当次剂量,次日按原计划服用。四、不良反应与处理
(一)常见不良反应(发生率≥20%)
血液学毒性: 中性粒细胞减少:4级发生率5.1%(联合地塞米松组),需定期监测血常规,必要时使用生长因子。 血小板减少:3级发生率9.9%,4级1.4%,需暂停用药并调整剂量。 非血液学毒性: 乏力、腹泻、便秘:对症支持治疗。 深静脉血栓:高危患者需预防性抗凝。(二)严重不良反应(发生率<5%)
过敏反应:皮疹、瘙痒、呼吸困难,需立即停药并就医。 肝脏损伤:转氨酶升高、黄疸,需监测肝功能。 肿瘤溶解综合征:高钾血症、低钙血症,需水化及碱化尿液。五、禁忌与警告
(一)绝对禁忌
妊娠期女性:来那度胺为沙利度胺类似物,可能导致胎儿畸形。 未满足避孕要求的女性:治疗期间及停药后1周内需采取有效避孕措施(如宫内节育器、避孕套)。 对本品过敏者:既往出现严重过敏反应(如过敏性休克)禁用。(二)相对禁忌
重度肾功能不全:需严格调整剂量。 高龄患者(≥65岁):慎用,需加强监测。 合并用药禁忌: 华法林/地高辛:需密切监测血药浓度。 他汀类药物:增加横纹肌溶解风险。六、药物相互作用
地塞米松:可能降低口服避孕药疗效,需采用非激素避孕措施。 CYP3A4抑制剂/诱导剂:避免与强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑)或诱导剂(如利福平)合用。 活疫苗:治疗期间避免接种,可能增加感染风险。七、患者教育
用药依从性:严格按医嘱用药,不可自行调整剂量或停药。 监测要求:治疗前3个月每2周监测血常规,之后每月1次。 生活方式调整: 避免剧烈运动,防止出血。 保持口腔卫生,预防感染。 定期复查肝肾功能及凝血功能。 特殊人群: 育龄期女性:治疗期间及停药后1周内避免怀孕。 驾驶员:用药期间可能出现头晕,避免驾驶或操作机械。八、储存与包装
储存条件:密封,常温(10-30℃)保存。 包装规格:10mg×21粒/盒(具体规格以实际产品为准)。九、总结
来那度胺胶囊是多发性骨髓瘤治疗的核心药物之一,其疗效显著但需严格管理不良反应。患者应在专科医生指导下用药,定期监测血常规及肝肾功能,及时调整剂量以确保安全。如出现严重不良反应或怀孕永之胜,需立即联系医生处理。
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